유현승 시지메드텍 대표이사(왼쪽 다섯번째)와 자오징 부창제약 부이사장(오른쪽 여섯번째)이 중국 부창제약 본사에서 기념촬영을 하고 있다.[사진=대웅 제공]

더트래커 = 김가영 기자

시지메드텍은 자사의 마그네슘 기반 흡수성 정형외과 임플란트 ‘리조멧’의 중국 임상 평가를 완료하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 준비를 본격화할 예정이라고 12일 밝혔다.

이번 임상 평가는 중국 내 8개 의료기관이 참여한 가운데 진행됐다. 베이징 ‘지쉐이탄 병원’을 중심으로 전체 임상 과정을 완료했다.

시지메드텍은 중국 임상 평가를 마무리함으로써, 중국 의료 환경에서 리조멧의 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보했다고 설명했다.

지쉐이탄 병원은 병상 수 5000개 이상을 보유한 중국 내 대표적인 상급종합병원이다. 외상·관절·스포츠의학 등 정형외과 전 분야에서 중국을 선도하는 의료기관이다.

시지메드텍은 이번 임상을 주도한 지쉐이탄 병원을 중심으로 중국 내 협력 네트워크를 확대하며 리조멧의 중국 시장 공략에 속도를 낼 방침이다.

리조멧은 체내에서 자연 분해되는 마그네슘 소재를 적용한 흡수성 임플란트다. 기존 금속 임플란트 대비 체내 잔존 부담을 줄이면서 골 치유 과정에 기여하도록 설계된 차세대 정형외과용 의료기기다.

시지메드텍은 중국 임상 데이터를 기반으로 리조멧의 기술적 경쟁력과 임상적 우수성을 확인했다.

이같은 임상 성과를 바탕으로 시지메드텍은 중국 사업 파트너인 ‘부창제약’을 방문해, 임상 완료 이후 단계인 중국 NMPA 허가 신청을 위한 준비 상황과 향후 사업 추진 방향에 대해 논의했다.

시지메드텍은 부창제약과 지난 2016년 리조멧 및 후속 제품에 대한 중국 독점 판매 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 500만 달러 규모의 라이선스 계약이다. 14년간 연 최소 300만 달러 이상의 제품을 중국에 공급하는 조건을 주요 골자로 하고 있다.

이 계약에 따라 부창제약은 중국 내 인허가 및 상업화를 담당하는 독점 파트너로서 역할을 수행해 왔다. 계약 조건에 따라 300만 달러의 라이선스 비용은 이미 납입이 완료된 상태다. 잔여 라이선스 비용 200만 달러는 NMPA 허가 취득이 마무리되는 시점에 추가로 지급될 예정이다.

즉, 이번 논의는 기존 협력 관계 하에서 임상 완료 사실을 상호 확인하고 NMPA 허가 절차를 원활히 추진하기 위한 협의 차원에서 진행된 것이다.

부창제약은 중국 전역에 병원 네트워크와 의료기기 유통 인프라를 보유한 기업이다. 지쉐이탄 병원을 포함한 주요 상급종합병원 네트워크를 기반으로 정형외과 분야에서 영향력을 확대해 왔다.

시지메드텍은 이번 임상 완료를 기점으로, 기존 파트너십 하에서 NMPA 허가 준비와 이후 사업 단계를 차질 없이 추진해 나가며, 리조멧을 중국 내 정형외과·스포츠의학 분야의 핵심 전략 제품으로 육성한다는 계획이다.

초기에는 지쉐이탄 병원 등 상급종합병원을 중심으로 도입을 확대하고, 이후 지역 병원으로 단계적으로 확산해 나갈 예정이다.

유현승 시지메드텍 대표이사는 “리조멧은 지쉐이탄 병원을 중심으로 한 중국 임상 평가를 통해 안전성과 임상적 유효성에 대한 근거를 확보한 제품”이라며 “이번 논의는 중국 임상 완료 이후 허가 절차를 원활히 추진하기 위한 단계로, 기존 파트너사인 부창제약과의 협력을 바탕으로 중국 시장 진출을 차분히 준비해 나가겠다”고 말했다.