• 대한민국약전, 에콰도르 참조약전으로 공식 등재… 의약품 허가절차 대폭 간소화
  • 이집트도 한국 식약처를 의약품 참조국으로 지정… 신속 심사·자료 간소화 등 혜택 기대
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 에콰도르와 이집트가 한국의 규제 역량을 공식 인정하고 자국 의약품 심사체계에 한국 기준을 적용하기로 했다고 19일 밝혔다. 이번 결정으로 국내 제약·바이오 기업의 중남미와 아프리카 신흥시장 진출에 한층 탄력이 붙을 전망이다.

식약처에 따르면, 에콰도르 식약처(ARCSA)는 오는 6월 30일부터 대한민국약전을 자국의 ‘참조약전(Reference Pharmacopoeia)’으로 공식 인정할 계획이다. 지금까지 에콰도르는 미국, 영국, 유럽, 프랑스, 일본 약전 등 주요 선진국의 기준만을 참조해왔다. 이번 결정으로 한국산 의약품의 신뢰성과 품질 기준이 세계 주요 국가들과 어깨를 나란히 하게 된 것이다.

대한민국약전이 참조약전으로 등재됨에 따라 에콰도르에서 한국 기준에 맞춰 제조된 의약품은 ‘공식 의약품(Official Medicines)’으로 분류된다. 이에 따라 시험법 밸리데이션 자료 제출이 면제되고, 허가 후 약전 관련 변경 사항도 통지만으로 절차를 마칠 수 있게 된다. 이는 기업 입장에서 시간과 비용을 대폭 절감할 수 있는 부분으로, 특히 바이오 및 의약품 연구개발 역량이 뛰어난 국내 기업에 유리하게 작용할 것으로 보인다.

이와 함께 에콰도르는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관(WLA)을 의약품 상호인정 참조기관으로 추가했다. 이에 따라 대한민국 식약처에서 허가받은 의약품도 신속 허가 대상이 되며, 심사 기간이 최대 3개월로 단축된다. 제출 자료 또한 판매증명서와 안정성 자료 등 최소한으로 간소화할 수 있어 수출 장벽이 대폭 낮아질 전망이다.

이집트 의약품청(EDA)도 최근 대한민국 식약처를 ‘의약품 참조국 목록’에 새로 추가했다. 미국, 유럽, 일본 등 선진국 중심으로 구성된 이집트의 참조국 목록에 한국이 새롭게 포함된 것이다. 이에 따라 한국 식약처에서 허가받은 의약품은 이집트에서 제조소 실태조사 면제, 임상 자료 제출 간소화 등 신뢰기반 신속 심사제도를 적용받게 된다.

특히 이집트는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원국과 WHO 벤치마킹 최고등급 국가만을 참조국으로 지정하고 있어, 이번 한국 등재는 규제 선진국으로서의 위상을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다.

식약처는 그동안 ICH, PIC/S, WHO 등 국제기구에서 적극적인 활동을 펼쳐왔으며, 2023년에는 세계 최초로 WHO 우수규제기관(WLA)으로 공식 등재되며 국제적 신뢰를 확보했다. 이런 노력의 연장선에서 필리핀, 파라과이에 이어 에콰도르와 이집트에서도 한국을 참조기관으로 인정하게 됐다.

오유경 식약처장은 “이번 성과는 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관의 긴밀한 협력 덕분에 가능했다”며 “우리의 우수한 규제 역량을 세계가 인정한 것으로, 규제 외교의 큰 성과”라고 강조했다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장도 “남미와 아프리카 등 그간 수출 불모지로 여겨졌던 지역에서 한국의 규제를 공식 인정했다는 점에서 의미가 크다”며, “해외 시장 확대를 추진하는 국내 기업들에 유리한 환경이 마련된 만큼, 정부의 활발한 규제 외교에 감사한다”고 밝혔다.

식약처는 이번 조치로 K-의약품이 남미·아프리카 시장에서 한층 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 해외 규제 당국과 긴밀한 협력 체계를 구축해 K-바이오의 세계 시장 진출을 적극 지원해 나갈 방침이다.